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手持式光谱仪药物杂质元素初筛方法

发布时间:2022-05-24 10:05:53         点击:187

       关于药物中杂质元素的控制越来越受到关注,使用X荧光光谱仪,可用于分析液体、粉末和固体材料样品中不同元素产生的X射线能量(或波长)和强度,获得元素组成与含量信息,达到定性和定量分析的目的。手持式光谱仪同样利用X射线的检测原理,对药物中杂质元素进行初步检测。

       制药公司在药物的研发过程中,需要快速做出决策,以更快提高患者的治愈率,元素杂质分析可提高研发的效率。金属催化剂通常用于原料药的合成中,研发者需要监测各种原料和合成工艺中金属催化剂的残留情况,从而实施有效的控制策略。通常制药公司使用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES或ICP-OES)或ICP-MS,对药物中的元素杂质进行分析。此类方法虽然灵敏度高、精密度高、选择性好,但是同样有昂贵、费时的缺点,不利于研发者需要的快速确定元素含量,以提高优化合成工艺的效率的目的。

手持式光谱仪的药物检测

手持式光谱仪的药物检测

       利用手持式光谱仪,可作为筛查金属催化剂去除有效性的现场分析工具:一是成本远低于传统的实验室仪器;二是可以在实验室间移动使用;三是具有足够的灵敏度;四是特别适用于专业能力不高的分析工作者。作为提高药物安全性和有效性的一部分,制药企业和监管机构对原料药(API)的杂质控制十分重视。元素杂质可以从各种来源(如原料、试剂、溶剂催化剂、反应容器、管道和其他用于合成药物的设备)引入原料药中。某些元素具有潜在的毒性,所以在制药生产中控制残留元素含量很重要。

       通过手持式光谱仪实现对样品的高通量快速筛查,在遇到可能的违规样本时,即当元素浓度超过限量及(或)处于急性或长期毒性水平时(如10ppm),采用定量荧光分析方法进行准确定量。若低于规定限值,再利用ICP-MS等实验室技术进行碘量分析获得更准确的结果。此步骤节省了大量时间和成本,能够在相同时间内筛查更多产品中是否存在有毒元素。
 

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